愛康Aikang 聲明: 新冠快速診斷測試劑靈敏度為98.33%,特異性為100% 在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規



香港 - Media OutReach - 2022年2月28日 - 深圳市愛康試劑有限公司('愛康')表示,此測試劑 (COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography)) 靈敏度高達98.3% ,質量信心可靠。深港共同抗疫,共渡時艱,愛康定必加速生產,並保證生產質量。

愛康Aikang現正在香港銷售的產品COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography),新冠抗原快速檢測試劑盒靈敏度為98.33%,特異性為100%,產品質量符合檢測要求,市民可以安心使用。
愛康Aikang現正在香港銷售的產品COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography),新冠抗原快速檢測試劑盒靈敏度為98.33%,特異性為100%,產品質量符合檢測要求,市民可以安心使用。

深圳市愛康試劑有限公司的總經理張平表示: 「香港在新冠第五波疫情下確診個案急增,市民對於新冠快速診斷測試劑產品的需求變得十分殷切,出現供不應求的情況;有鑒於此,深圳市愛康試劑有限公司現正增加新型冠狀病毒快速檢測試劑盒供應,專供香港市場應用,以解燃眉之急。」

張平稱,因為部份傳媒及用家對於產品的質量及認證要求認識不足,以致對個別測試劑的質量、效能及認證等方面存有疑問。他想藉着這次機會加以說明,希望有助消除誤解。

張平解釋說,其實按照歐盟法規Directive 98/79EC Annex III,新型冠狀病毒快速檢測試劑盒屬於 'Others'類別,Others類別產品只需在歐盟國家進行備案,符合自我聲明,即可銷售。而愛康的新冠抗原快速檢測試劑盒產品(COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography))按照歐盟體外診斷醫療器械指令98/97/EC相關規定及CE合格認証程序要求,在德國進行了CE備案(備案編號:DE/CA22/1311-1060-IVD),符合自我聲明上市要求,在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規。

張平補充說,有傳媒疑把愛康Aikang現正在香港銷售的產品誤認為旗下另一產品,因而引述了錯誤的測試結果靈敏度,引起了市民的誤會,他對此深感遺憾,現特此澄清如下。

香港某電視臺新聞近日引用 SARS-CoV-2 Antigen Test 於2021年2月份的數據,即測試結果靈敏度為12%。但其實新冠病毒不斷變種,愛康亦不斷提高產品性能,故於2021年6月份推出新的產品——新冠抗原快速檢測試劑 COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography) ,亦即目前在香港銷售流通的產品,這項新產品早已獲得以下確認:
  1. 在2021年8月,英國權威第三方Randox實驗室對愛康該款產品進行了準確性評估報導。此次評估中,COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography) ,亦即目前在香港銷售流通的產品,進行樣本陰陽性檢測,符合率達到100%,獲得了 "非常滿意"評價,測試結果展現出極佳的產品性能。
  2. 又2022年1月,泰國的官方測試數據顯示,愛康新冠抗原快速檢測試劑盒靈敏度為98.33%,特異性為100%

綜上所述,愛康 Aikang現正在香港銷售的新冠產品 COVID-19 Antigen Test Kit產品質量絕對符合檢測要求,市民可以安心使用。

張平對於傳媒和市場給予愛康 Aikang的支持和關注,深表感謝。他說: 「自疫情以來,愛康Aikang試劑開展新冠病毒檢測試劑的研發工作,陸續研發出多款適用於不同需求的新冠快速檢測試劑,並獲得市場的好評;公司希望新產品能有助香港市民齊心抗疫,早日戰勝疫情。」

附件: 愛康新冠抗原快速檢測試劑盒COVID-19 Antigen Test Kit (Immunochromatography) 測試結果
http://www.aikang-medical.com/jituangonggao/298.html
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關於深圳市愛康試劑有限公司
關於深圳市愛康試劑有限公司
深圳市愛康試劑有限公司成立於2013年,是一家以體外診斷試劑研發為主,集生產、銷售和售後於一體的高科技企業。

深圳市愛康試劑有限公司已通過GMP資格認證和ISO13485質量管理體系認證,擁有專業的研發團隊和國際化的管理平臺。研發團隊實力雄厚,建立了專業化的試劑研發實驗室。所有產品均嚴格按照相關的國際和國家標準、行業標準及市場需求進行設計開發,充分保證了產品的安全性、可靠性和有效性。

#深圳市愛康試劑
來源:

深圳市愛康試劑有限公司

類別:

Business

 
發佈於

28 Feb 2022

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