博固泰®(特立帕肽注射液)上市申请 已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理



香港 - EQS Newswire - 2022年6月29日 - 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商——联康生物科技集团有限公司(「联康集团」或「本公司」,连同其附属公司统称「本集团」,股票代号:00690.HK)欣然宣布,本集团自主研发的博固泰®(特立帕肽注射液)递交的上市申请已于2022年6月28日获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)受理,受理号为"CXSS2200062国"。若本公司研发的博固泰®获得上市许可,将为患者提供更优的用药选择,是公司在骨科疾病领域的一项重大里程碑。

博固泰®(特立帕肽注射液)是集团继金因肽®、金因舒®、匹纳普®、博舒泰®之后上市的第五款产品,也是国内首款在一次性注射笔中推出PTH水针的国产品种。该产品是本公司与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作开发的,拥有极细的注射针头和极高的剂量准确性,可极大减轻患者的注射痛苦。本集团坚信,博固泰®将能凭借其更强的成本优势,更好的治疗效果及便捷的给药方式,成为集团未来的重磅产品之一。

特立帕肽注射液采用生物表达技术,是一种重组人甲状旁腺激素类似物(PTH1-34),与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的34位N末端氨基酸(生物活性区)具有相同的序列,用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症,是国内外唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物,能够有效改善骨微结构、增加骨强度,同时能促进骨愈合,可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险。

我国是全世界骨质疏松人数最多的国家,根据2021年第七次人口普查的数据显示,目前我国60岁及以上人口为26402万,占比18.70%。流行病学调查显示:我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为20.7%,男性为14.4%;60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高,并且女性尤为突出,高达51.6%。目前我国骨质疏松患者约为9000万人,骨质疏松市场规模约150-200亿元,目前特立帕肽占比仅为1%左右,较国外存在显著差距,主要在于价格昂贵且没有进入医保。但长期来看,随着我国人口老龄化加剧,医保体系覆盖的逐步健全和居民支付能力的提升,特立帕肽市场规模将明显加速增长。此外,博固泰®将凭借更高的成本效益、更安全有效的产品定位,契合目标患者人群的需求,较其他同类竞争对手比,也将确保更快的增长。

关于联康生物科技集团
关于联康生物科技集团
联康生物科技集团有限公司主要从事药品研发、制造及分销之业务。集团研发中心备有整套系统,用于研发基因工程药品,并设有一个合乎国家药品监督管理局要求的中试车间和质量管控系统。集团亦分别于北京及深圳各设有一个符合最新药品生产质量管理规范(cGMP)的生产基地。同时,集团还拥有高效的商业化平台和营销网络。集团专注为糖尿病、骨质疏松等内分泌科、眼科及皮肤科研发创新的治疗药物。想了解更多详情,请访问联康集团官网:

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來源:

Uni-Bio Science Group Limited

類別:

Science : BioSciences

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發佈於

29 Jun 2022

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